报关公司,器械进口清关时效
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
医疗器械的使用旨在达到下列预期目的:
1.对疾病的预防、诊断、、监护、缓解。
2.对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。
3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4.对生命的支持或者维持。
5.妊娠控制。
6.通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供。
医疗器械分类
根据风险程度,国家对医疗器械进行了分类管理,具体分为以下三类:
一类(Ⅰ):风险程度低,实行常规管理,可以保证其安全、有效的医疗器械,如普通诊察器械医用电子仪器设备、基础外科手术器械显微外科手术器械、神经外科手术器械眼科手术器械等。
二类(Ⅱ):具有中度风险,需要严格控制管理,才能保证其安全、有效的医疗器械,如医用防护口罩、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、口腔科设备及器具、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备等。
三类(Ⅲ):具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理,才能保证其安全、有效的医疗器械,如植入式心脏起搏器、体外震波
进口申报文件资料:
1. 合同、发票、提单;
2.自动进口许可证(O证部分设备需要)
3.强制性认证证书(部分设备需要)
4.进口商企业营业执照
5.一类产品备案凭证或者二类、三类产品注册证
6.进口商二类经营备案凭证
7.进口商三类
8.压力容器制造(部分设备需要)
9.两用物项进口许可证(部分含剂设备或诊断试剂需要)
10.特殊物品审批单(部分医用诊断试剂需要)
医疗器械监督管理条例》规定,进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。