医疗机械进口报关行

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万享供应链管理（上海）有限公司

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医疗设备以及机电产品是我国对外贸易货值较大的商品，其贸易额占对外贸易的53.7%。在进口设备呈指数级增长的背景下，我国现行进口机电产品检验监管模式还存在一定的缺陷，既未对进口产品进行风险评估和分类管理，也未对进口机电、医疗器械等检验监管细则做进一步规范，造成进口机电产品检验监管工作存在较高的管理风险，并直接影响了检验监管效率。

医疗器械的分类

ⅠⅡ Ⅲ类医疗器械是根据其使用*性分类的

第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其*性、有效性的医疗器械。

一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

第Ⅱ类是指，对其*性、有效性应当加以控制的医疗器械。

一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

第Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其*性、有效性必须严格控制的医疗器械。

一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的*性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！

进口医疗器械的收货单位应具备的资质

1、《医疗器械经营许可证》；

2、营业执照【经营范围里有销售该类医疗器械的许可】；

3、进出口权【若没有可以找有资质的进出口公司代理进口】

进口医疗器械清关时需要提供的文件

1、 国家食品药品监督管理总局颁发的效期内的进口《医疗器械注册证》（或进口《医疗器械注册证》及《注册登记表》）；

2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；

3、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】；

4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；

5、进口合同、箱单、invoice；

6、其他需要补充的材料。

进口医疗器械注册办理所需资料

（医疗器械注册证有效期5年，有效期届满前6个月应延续注册）

1、医疗器械产品注册申请表

2、证明性文件

2.1 境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件；

2.2 境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件；

2.3境外申请人在中国境内*代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件；

3、医疗器械*有效基本要求清单

4、综述资料

5、研究资料

6、生产制造信息

7、临床评价资料

8、产品风险分析资料

9、产品技术要求

10、产品注册检验报告

11、产品说明书和小销售单元的标签样稿

12、符合性声明

12.1申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；

12.2自我保证声明（由申请人和代理人分别出具）

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分公司：上海—苏州—大连—北京—天津—成都—武汉—厦门—深圳—广州—宁波—青岛

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